合肥生物制药智能工厂自动化产线净化工程案例

项目基本信息
项目名称：合肥某固体制剂智能生产车间净化系统EPC项目
项目地点：合肥新站高新技术产业开发区
客户名称：合肥XX生物制药有限公司
项目周期：2023年5月-2024年1月（总工期240天）

制药智能工厂

项目背景
客户为满足FDA新版GMP要求，新建5.6万㎡智能化生产车间，需建设符合EU GMP Annex 1标准的洁净环境，用于片剂、胶囊剂连续化生产。核心挑战包括：

产尘区（制粒/压片）与洁净区动态隔离
自动化设备散热导致的温度梯度超限
微生物指标需≤1CFU/m³（沉降菌）

核心技术应用
空气处理系统

采用三级梯度压差控制（+15Pa→+10Pa→+5Pa），配置DOP检漏H14高效过滤器
应用双冷源深度除湿机组，湿度控制精度达±3%RH（30%工况点）

自动化物流净化

物料通道设置气闸式传递仓，配备VHP灭菌系统
AGV运输路径安装层流罩，洁净度维持ISO 5级

制药自动化产线

微生物防控体系

采用过氧化氢干雾灭菌替代甲醛熏蒸，灭菌周期缩短60%
关键区域部署激光粒子计数器，实时监测0.5μm微粒

关键技术突破
产尘区动态控制
挑战：压片机工作时悬浮粒子浓度瞬间超限500%
对策：研发自适应风量调节系统，响应时间＜0.8秒
设备散热补偿
对策：在自动化包装线顶部设置冷梁辐射系统，温度波动≤±0.3℃
人员行为管控
实施智能更衣验证系统，违规操作自动锁闭洁净区通道

项目成果
通过FDA现场审计零缺陷项，环境监测数据100%达标
单位产能能耗较传统车间降低38%
实现无人化生产与洁净环境智能联动，操作人员减少45%

客户评价
"净化工程团队将制药工艺需求转化为精准技术参数，车间投产至今连续12个月微生物检测无异常，为欧盟市场产品申报提供关键合规保障。"