合肥某制药企业片剂车间十万级净化工程案例

项目基本信息
项目名称：合肥某制药固体制剂车间净化系统改造项目
项目地点：合肥经济技术开发区医药产业园
客户名称：合肥XX制药有限公司
项目周期：2024年2月-2024年9月（总工期210天）

制药企业片剂车间

项目背景
客户为通过FDA复认证，需将原有片剂车间升级为十万级洁净环境，满足新版GMP对非无菌固体制剂的微粒与微生物管控要求。核心挑战包括：

压片/包衣工序产尘量达1200mg/m³
温湿度控制需维持25℃±1℃、45%RH±5%
防止原辅料与成品间的交叉污染

核心工程技术
空气净化系统

采用变频双风机空调机组，配置G4+F9+H13三级过滤，换气次数≥25次/h
湿度控制应用转轮除湿+微雾加湿联控技术，精度达±3%RH
产尘控制方案

压片机上方设置层流罩+涡流除尘器，捕集效率≥99.5%
物料传递采用负压气锁通道，压差梯度≥15Pa
智能监控体系

部署EMS环境监测系统，实时追踪6类关键参数
人员更衣室安装AI行为识别摄像头，违规操作拦截率100%

制药车间

关键技术突破
高湿包衣区结露防控
挑战：包衣工序湿度70%RH时送风管结露风险
对策：采用纳米抗菌保温风管，表面温度高于露点2.5℃
金属微粒混入预防
对策：在总送风管加装磁性过滤器，拦截粒径≥0.3μm金属颗粒
清洁验证效率提升
应用过氧化氢雾化消毒机器人，洁净区灭菌周期缩短至4小时

项目成果
通过GMP符合性检查
车间单位能耗较改造前下降41%，年节约用电量58万度
产品抽检微生物超标批次从年均3次降至零

客户评价
"净化工程团队精准把控制药行业特殊需求，车间改造后压片工序尘埃扩散量降低92%，顺利通过跨国药企审计，为开拓北美市场奠定基础。"