合肥某医用导管万级洁净车间净化工程实例

项目基本信息
项目名称：合肥某三类医疗器械洁净车间新建项目
项目地点：合肥高新技术产业开发区
客户名称：合肥XX医疗科技股份有限公司
项目周期：2024年3月-2024年10月（总工期220天）

医疗器械洁净车间

项目背景
客户新建5.2万㎡生产基地，用于心脏介入导管生产，需建设符合YY 0033-2000标准的洁净车间。核心要求包括：

生产区洁净度达ISO Class 7（万级）
风速控制0.45m/s±0.1m/s（层流手术导管装配区）
温度22℃±1℃、湿度45%RH±5%（环氧乙烷灭菌区）
生物负载控制≤5CFU/m³（沉降菌）

核心工程技术
空气净化系统

采用垂直层流+变风量控制技术，配置PAO检漏H13高效过滤器
灭菌区应用双风机冗余系统，保障压差稳定性≤±1Pa
微生物防控体系

安装VHP（汽化过氧化氢）空间灭菌系统，灭菌效率达6-log
人员通道设置双门互锁洁净风淋室，风速≥25m/s
特殊工艺保障

导管成型区配置防静电PVC地坪，表面电阻1×10^6-10^9Ω
纯化水系统采用316L不锈钢管道，红锈风险降低80%

医疗器械洁净车间

技术突破
环氧乙烷残留控制
挑战：灭菌后解析区换气次数需＞20次/h
对策：设计循环风+全新风双模式系统，实测换气次数达28次/h
硅胶微粒防控
对策：在硅胶注塑机上方设置局部负压隔离罩，微粒浓度降低92%
人员行为管控
开发智能工装监测系统，实时检测洁净服穿戴合规性

项目成果
通过GMP现场检查
车间运行能耗较设计值降低19%，年节约运维成本87万元

客户评价
"净化工程团队独创的层流动态平衡技术，使导管微粒附着量从35个/件降至5个/件，顺利通过FDA 510(k)现场审核。"