GBT 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB/T 16294-2010《医药工业洁净室 (区) 沉降菌的测试方法》是现行国家标准，规定了医药工业洁净室及洁净区沉降菌的标准化测试流程。该标准采用自然沉降法，通过暴露培养基平皿收集空气中的生物粒子，经培养后计数菌落数，以评定洁净环境的微生物污染水平。测试过程涵盖采样点布置、培养条件控制、菌落计数方法等关键环节，要求测试环境温湿度、压差等参数符合生产要求，并区分静态与动态测试状态。标准强调日常监控中需设立纠偏限度和警戒限度，以持续保障洁净室微生物控制的有效性。其核心价值在于为药品、医疗器械等生产环境的微生物风险评估提供科学依据，确保符合 GMP 等质量管理规范。

完整标准下载

如需获取完整PDF原文，请点击下载。