GBT 16732-2023建筑供暖通风空调净化设备 计量单位及符号

一、标准基础信息

二、适用范围

• 药品、医疗器械生产洁净室（区）
• 无菌室、局部空气净化区域（如洁净工作台）
• 环境验证与日常微生物监控
  覆盖静态（生产结束后）与动态（正常生产状态）两种测试场景，特别适用于单向流洁净环境的动态评估。

三、核心技术内容

1. 测试原理
   采用自然沉降法，通过暴露直径 90mm 的培养基平皿（TSA 或 SDA）收集空气中的生物粒子，经培养后计数菌落数，量化微生物污染水平。
2. 关键控制环节
   • 采样点布置：根据洁净室面积和级别设定最少采样点数（如 10m² 以下设 2-3 点），均匀分布并避开回风口，100 级区域需至少 14 个培养皿。
   • 培养条件：TSA 培养基在 30-35℃培养≥48 小时，SDA 培养基在 20-25℃培养≥120 小时，确保细菌与真菌充分生长。
   • 结果判定：静态测试参考限值为 100 级≤1CFU / 皿、10,000 级≤3CFU / 皿、100,000 级≤10CFU / 皿、300,000 级≤15CFU / 皿；动态限值由企业根据工艺风险制定。
   • 质量控制：设立空白对照皿（同法操作但不暴露），若对照污染则批次检测无效；采用菌落计数器辅助计数，建立标准菌落形态图谱。
3. 日常监控要求
   • 设立警戒限度（提示系统异常）和纠偏限度（触发立即调查），结合历史数据进行趋势分析。
   • 监测频次根据洁净级别调整：100 级区域每次生产必测，10,000 级每周一次，100,000 级及以下每月一次。

四、测试流程规范

1. 准备阶段
   • 温湿度控制在 18-26℃、45%-65%，压差及送风量符合设计要求。
   • 人员防护：静态测试≤2 人，减少活动范围；动态测试记录人员数量及位置。
2. 操作要点
   • 暴露时间：静态≥30 分钟，动态单皿≤4 小时（可累计）。
   • 培养皿处理：倒置培养防止冷凝水影响，记录培养基名称、制备日期及培养参数。
3. 结果处理
   • 超标时需重新采样两次，均合格后方可判为符合；动态数据结合生产活动进行风险评估。
   • 检测报告需包含环境参数、采样点布置图、测试状态及统计分析结果。

五、技术依据与国际接轨

六、实施价值

• 质量保障：通过量化微生物污染，确保生产环境符合 GMP 等质量管理规范，降低产品污染风险。
• 风险预警：动态监测与趋势分析可提前识别系统偏差，支持预防性措施制定。
• 合规支持：为监管审计提供科学数据，满足国内外法规要求。

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