净化车间管理制度

一、前言（目的与适用范围）

为保障净化车间（洁净区）生产环境稳定、产品质量可控，明确人员职责与行为规范，特制定本管理制度。适用于公司所有涉及净化车间运行、维护、检验与管理的人员，包括生产、品控、工程、洁净维护与外来访问人员。

二、基本原则

1. 预防为主、持续改进：以风险识别和预防控制为核心，通过制度、培训与监督持续降低污染风险。
2. 明确责任、分级管理：按岗位划分职责，实行清晰的权限与审批流程。
3. 依数据决策：以环境监测、设备记录与异常记录为依据，驱动改进措施。
4. 可追溯性：所有关键操作、变更与异常处置应有记录，可回溯、可审计。

三、组织与职责

3.1 管理层（车间/工厂管理者）

• 负责制度落实、资源配置与定期评审。
• 审批重大变更、应急处置方案与外来作业申请。

3.2 车间主管/洁净室负责人

• 日常管理与监督。
• 组织巡检、协调培训、负责环境监测结果的初步分析与上报。

3.3 工程与设备维护组

• 负责空气处理系统（空调、FFU等）、排风、密封及相关设施的维护与校验。
• 定期执行预防性维护并记录工单。

3.4 品质/质量管理

• 负责环境监测计划制定、数据验证、异常判定与改进跟踪。
• 组织内部审核与效果评估。

3.5 所有员工与外来人员

• 遵守净化车间行为规范、穿戴规定及培训要求。
• 发现异常及时报告，不得擅自调整设备或清洁程序。

四、人员管理与培训

1. 岗位资格：进入净化车间的岗位必须经过上岗培训并通过考核，培训记录归档保存。
2. 培训频次：新员工入厂培训、每季度一次的复训、关键作业（更换滤芯、设备调试等）前的专项培训。
3. 培训内容：洁净意识、无尘服穿戴、动作控制、进出流程、环境监测判读、异常上报与个人防护。
4. 考核与记录：培训结束进行理论与操作考核，通过后发放上岗许可；所有记录电子或纸质存档不少于规定期限（根据企业管理要求）。

五、进入与退出程序（洁净礼仪）

1. 进入前：佩戴规定无尘服、帽、口罩、手套、鞋套等；随身物品（首饰、化妆品、手机等）不得带入。
2. 更衣间流程：按从“脏区→半洁净→洁净区”顺序更衣；严格实施单向流动，避免交叉污染。
3. 进入洁净区前：手消毒、目测无明显污染后方可进入。
4. 退出后：按规定进行脱衣、洗手和记录，必要时进行更换或清洗。
5. 外来访客：需提前申请，限定陪同人员并按照访客管理流程和更严格的防护措施执行。

六、作业规范与行为要求

1. 操作动作要轻缓、节奏稳定，避免产生气流扰动和颗粒释放。
2. 禁止在洁净区内吃喝、化妆、吸烟或进行与生产无关的活动。
3. 使用洁净工具并定期消毒；严禁使用布面或扬尘高的清洁用品。
4. 工具摆放规定区域，明确标签与存放架，定期清点。
5. 材料的入库、出库与摆放须执行先入先出、密封保存原则，减少二次污染。

七、环境控制与监测

1. 监测项目：空气洁净度（颗粒计数）、温湿度、差压、气流速度、微生物监测（如适用）等。
2. 监测频率：依生产节奏与风险等级制定日、周、月、季不同频次的监测计划。
3. 数据管理：监测数据应集中记录、趋势分析并定期生成报告；关键指标异常需立即报告并启动处置流程。
4. 差压与气流：保持洁净区与外界的设计差压与气流方向，定期校验仪表与阀门状态。
5. 过滤系统管理：对初效、中效、高效过滤器建立更换周期与更换记录，严格按工程规范操作，避免二次污染。

八、清洁与消毒管理

说明：本文不涉及医疗用途的消毒规范，仅限定净化车间日常清洁与工业级消毒流程。

1. 清洁计划：制定日常、周、月、年清洁任务清单，明确责任人、方法和清洁剂类别。
2. 清洁方法：自上而下、由内向外、先无菌区后周边，使用不产生纤维掉屑的清洁布。
3. 清洁剂与消毒剂：选用经验证对设备与材料安全、低残留的清洁剂；避免使用对设备有腐蚀性的化学品。
4. 清洁验证：定期进行表面擦拭取样检测或快速检测方法确认清洁效果，并保存记录。
5. 记录管理：每次清洁必须填写清洁日志（包括时间、人员、使用剂量、所清洁区域与结果）。

九、设备维护与校准

1. 维护计划：建立设备台账，包括空调、FFU、传感器、差压计等，明确维护周期与保养内容。
2. 校准管理：对关键监测仪器（如颗粒计数器、温湿度记录仪）按周期送校或进行现场标准比对，校准记录保存。
3. 维修作业：维修、检修应在半停产或特定维护窗口内进行，维修人员须穿戴防护并在作业后进行复清洁与功效验证。
4. 设备故障：发生故障立即记录，按故障等级启动处置流程并追踪根因。

十、变更管理与工程施工

1. 任何可能影响洁净环境的变更（工程、设备、材料或工艺）须提交变更申请，经风险评估、批准与预防措施确认后实施。
2. 施工管理：施工应设置缓冲区、粉尘隔离与独立排风，施工人员须遵守更严格的准入与清洁流程。
3. 变更验证：变更完成后进行环境监测与生产验证，确认合格后方可恢复正常生产。

十一、异常处置与持续改进

1. 异常报告：监测数据或观察到的污染、设备异常须在规定时间内上报并锁定现场。
2. 快速处置：依据异常等级采取临时控制措施（如停机、封区、加强清洁等），并记录处置过程。
3. 根因分析：组织相关部门进行原因分析（鱼骨图、5Why等方法），制定纠正与预防措施并跟踪验证。
4. 持续改进：依据监测与不符合项统计，制定改进计划并在管理评审中汇报效果。

十二、内审与管理评审

1. 定期自检与内部审核，覆盖人员、文件、作业、监测、设备与清洁记录等。
2. 管理评审：至少每年一次，由管理层主持，评估制度执行情况、资源需求、改进计划与目标达成率。
3. 审计记录：保存审核报告与改进措施执行记录，确保闭环跟踪。

十三、文件与记录管理

1. 所有关键制度、SOP、培训记录、监测数据、维修与清洁记录应有统一编号与版次控制。
2. 文档更改须按规定审批并更新培训，避免执行旧版操作。
3. 建议采用电子化管理以提高检索效率与数据安全性，但关键信息应做好备份。

十四、附录：净化车间日常检查清单（示例表）

（以上为通用示例，实际应根据车间等级与产品特性调整）

十五、实施建议与注意事项

• 在推行制度时，可分阶段实施并通过试运行修订细节，避免一次性全面改动造成执行阻力。
• 强化现场管理文化：通过可视化看板、月度通报与优秀行为表彰，提升人员配合度。
• 将监测数据与班组目标结合，形成正向激励机制，鼓励主动发现问题与改进。
• 对关键岗位实行备份与交接班制度，保证人员变动时操作连续性与记录完整性。