合肥某生物制药10万级GMP净化车间工程案例

项目基本信息
项目名称：合肥某生物制药无菌制剂GMP车间新建项目
项目地点：合肥高新区
客户名称：合肥XX生物制药有限公司
项目周期：2024年3月-2024年9月（总工期180天）

生物制药无菌制剂GMP车间

项目背景
客户新建冻干粉针剂生产线，需建设符合《药品生产质量管理规范》的10万级洁净车间，核心挑战包括：

灌装区洁净度ISO Class 7（动态万级），沉降菌≤3CFU/4h·Φ90mm
温湿度控制：22℃±1℃、45%RH±5%（冻干机房）
压差梯度≥15Pa（核心区→走廊→一般区）
人员行为管控：更衣流程合格率100%

核心工程技术
空气净化系统

采用MAU+FFU联控系统，配置H13高效过滤器（PAO检漏效率99.97%）
排风系统集成BIBO袋进袋出装置，生物安全三级防护

微生物防控体系

安装VHP（汽化过氧化氢）空间灭菌系统，6-log微生物杀灭率
传递窗设置双门互锁气闸，压差波动≤±0.5Pa

智能环境控制

应用温湿度解耦算法，湿度精度±3%RH（@露点-20℃工况）
部署EMS监控平台，实时追踪10类关键参数（含浮游菌/压差）

合规化设计

人物流通道独立设置，洁污分流距离≥12m
洁净服清洗区配置A级层流烘干柜，微粒数≤20颗/m³

生物制药GMP净化车间

技术突破
冻干机散热控制
挑战：设备运行时局部温度升高2.5℃
对策：研发冷梁辐射+风冷协同系统，温度波动≤±0.3℃

灌装线交叉污染防控
对策：设计RABS隔离操作装置（ISO Class 5级），0.5μm颗粒≤3,520颗/m³

人员行为管理
应用AI智能更衣评分系统，违规操作拦截率100%

项目成果
通过国家药监局GMP现场检查（零主要缺陷项）
无菌制剂灯检合格率从98.2%提升至99.98%
车间单位能耗降低40%，年节约电费75万元

客户评价
"净化工程团队攻克了冻干制剂环境控制难题，车间投产6个月未发生微生物偏差，助力我司通过欧盟GMP认证。"