《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

2025-7-18

GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》是中华人民共和国国家标准，由原国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会于2010年9月2日发布，2011年2月1日正式实施，替代了旧版GB/T 16292-1996。该标准参考了ISO 14644-1《洁净间及相关受控环境》和JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》，专注于医药工业洁净环境的悬浮粒子检测方法。

核心内容

适用范围
适用于医药工业洁净室、无菌室、局部净化区域（如洁净工作台）的悬浮粒子测试与环境验证，但不涉及微粒的物理、化学、放射性或可繁殖特性表征。
测试原理与方法
- 计数浓度法：通过统计单位体积空气中≥特定粒径的悬浮粒子数量，评定洁净度级别。
- 仪器要求：
  - 光散射粒子计数器（粒径≥0.5 μm）
  - 激光粒子计数器（粒径≥0.1 μm）
    需定期检定，并在有效期内使用。

测试状态与条件

测试状态分三类：

状态类型	定义	特点
空态	净化系统完备，无设备、物料或人员	基础系统验证
静态a	设备已安装，无人员	设备静态评估
静态b	人员撤离后自净（单向流10 min/非单向流20 min）	模拟生产准备状态
动态	正常生产状态	实际运行监测

前置条件：需通过高效过滤器检漏、风量、压差、温湿度测试。

采样规则
- 布点要求：
  - 最少采样点按房间面积开平方（*n* = A⁰.⁵）或查表确定，且≥2个点。
  - 采样点高度通常为0.8 m，＞5点时可在0.8–1.5 m分层布置，每层≥5点。
- 采样量：总采样次数≥5次，不同洁净级别的最小单次采样量不同（如A级需≥1000 L）。
结果判定
需同时满足：
- 各采样点平均浓度≤级别限值；
- 全部采样点平均浓度的95%置信上限（UCL）≤级别限值。
测试报告
需包含测试状态、采样点分布图、仪器校准信息、结果统计及判定结论等。