GBT 16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

作为医药工业洁净环境质量控制的核心标准，GB/T 16292-2010 系统规范了悬浮粒子污染的测试方法，为药品、医疗器械等无菌生产环境的洁净度验证提供权威技术依据。该标准由国家质检总局与标准化管理委员会联合发布，2011年2月1日正式实施，至今仍是医药行业洁净室认证的基础性技术文件。

一、核心内容与技术要点

1. 测试原理与方法
   采用计数浓度法，通过测量单位体积空气中≥特定粒径（0.5μm或0.1μm）的悬浮粒子数量，评定洁净度级别。仪器需选用光散射粒子计数器（≥0.5μm）或激光粒子计数器（≥0.1μm），并定期检定确保精度。

2. 测试状态分级
   区分三类关键工况：

   • 空态：净化系统完备，无设备、物料及人员；

   • 静态：分静态a（设备安装无人员）与静态b（人员撤离并自净10-20分钟）；

   • 动态：正常生产状态，需记录操作时序。

3. 采样规则

   • 布点策略：采样点数量按洁净区面积平方根确定（≥2点），离地0.8~1.5m水平均匀分布，每层不少于5点；

   • 最小采样量：依据洁净级别动态调整，如A级需≥1m³（例如28.3L/min仪器连续采样36分钟），C/D级≥28.3L；

   • 前置条件：需通过高效过滤器检漏、风量、压差及温湿度验证后方可测试。

4. 结果判定
   采用双重限值控制：

   • 每个采样点平均浓度≤级别限值；

   • 全部采样点平均浓度的95%置信上限（UCL） ≤级别限值。计算基于t分布（采样点≤9时），确保数据统计可靠性。

二、行业应用与实施价值

• 适用范围：覆盖医药洁净室、无菌室、洁净工作台等局部净化区域，不适用于微粒化学特性或可繁殖性分析；

• 质控意义：

  • 保障A/B级区动态微粒控制（如A级≥0.5μm粒子≤3520个/m³）；

  • 通过精准监测预防微粒污染导致的药品效价下降或微生物滋生风险；

• 合规性要求：作为GMP认证关键依据，企业需定期监测（如A/B级每月动态测试），并留存完整测试报告。

三、实施要点提示

1. 仪器管理：粒子计数器须按《JJF1190-2008》年度校准，使用前清洁防污染；

2. 人员培训：操作人员需掌握统计原理（如UCL计算）及标准流程，避免采样误差；

3. 工程协同：测试需与空调系统验证同步，确保气流组织与压差梯度符合设计规范。

该标准通过科学统计方法与严格工况分类，解决了医药洁净环境微粒监测的标准化难题，为提升药品无菌保障水平提供了不可替代的技术支撑。

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