GBT 42398-2023细胞培养洁净室设计技术规范

GB/T 42398-2023《细胞培养洁净室设计技术规范》是我国细胞治疗、生物制药及高端生命科学研究领域的关键基础标准。该规范系统规定了细胞培养所需洁净环境的核心设计参数与技术准则，涵盖空气洁净度等级（如ISO 5级/Class 100）、温湿度控制精度、压差梯度、气流组织形式（单向流/非单向流）、材料兼容性以及严格的微生物与微粒控制要求。

其核心价值在于为构建稳定、可靠、合规的细胞生产与实验环境提供权威技术依据。通过精准控制环境参数，该规范有效保障细胞培养过程的无污染性、结果的可重复性及最终产品的质量安全与效力，是生物医药企业、科研机构及洁净工程单位进行洁净室规划、建设、验收及运行维护必须遵循的专业指南，对推动产业高质量发展和满足严格监管要求至关重要。

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